| 产品名称 | 一次性使用手术治疗巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据用途分为有洞治疗巾(DK-ZLJ-Ⅰ)和无洞治疗巾(DK-ZLJ-Ⅱ)。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾中采用的非织造布应符合FZ/T 64033-2014、FZ/T 64052-2014或FZ/T 64005-2021规定。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成、或木浆纸制成、或由非织造布和流延膜复合而成、或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。治疗巾若有透明膜，透明膜由PE膜制成；治疗巾若有粘贴带，粘贴带由热熔胶和PE膜或PET膜制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术中防护辅助使用。 |
| 型号规格 | DK-ZLJ-Ⅰ、DK-ZLJ-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140440 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140440”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-04-08结构及组成变更 由“一次性使用手术治疗巾根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅰ）和无洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅱ）。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成，或木浆纸制成，或由非织造布和流延膜复合而成，或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为SAP高分子吸水材料或木浆纸。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅰ）和无洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅱ）。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾中采用的非织造布应符合FZ/T 64033-2014、FZ/T 64052-2014或FZ/T 64005-2021规定。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成、或木浆纸制成、或由非织造布和流延膜复合而成、或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。治疗巾若有透明膜，透明膜由PE膜制成；治疗巾若有粘贴带，粘贴带由热熔胶和PE膜或PET膜制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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