| 产品名称 | 一次性使用治疗盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用治疗盒由基本配置：一次性使用手术治疗巾(无洞)、医用无纺布叠片、包布、治疗盘和选用配置塑料镊子、治疗杯、一次性使用手术治疗巾(有洞)、纱布片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、无菌医用垫单(有洞)、无菌医用垫单(无洞)、塑料钳、载玻片配制组成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌，电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床消毒、注射、外科换药时辅助使用。 |
| 型号规格 | DK-ZLH |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140439 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140439”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-04-15产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”结构及组成变更 由“一次性使用治疗盒由基本配置无洞手术治疗巾、无纺布叠片、包布、治疗盘和选用配置有洞手术治疗巾、塑料镊子、治疗杯组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用治疗盒由基本配置：一次性使用手术治疗巾（无洞）、医用无纺布叠片、包布、治疗盘和选用配置塑料镊子、治疗杯、一次性使用手术治疗巾（有洞）、纱布片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、无菌医用垫单（有洞）、无菌医用垫单（无洞）、塑料钳、载玻片配制组成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌，电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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