| 产品名称 | 一次性使用药液转移过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用药液转移过滤器由保护帽、穿刺器、通过柄、微粒过滤器、针座和鲁尔圆锥接头组成；其中保护帽由PP(符合YY/T 0242-2007)或PE(符合YY/T 0114-2008)制成，穿刺器由ABS、06Cr19Ni10不锈钢(GB/T18457-2015)制成，通过柄由ABS制成，微粒过滤器由过滤膜(符合YY0286.1-2019)制成，针座由ABS或PP(符合YY/T 0242-2007)制成，鲁尔圆锥接头由PVC(符合GB/T 15593-2020)制成；产品根据结构不同分为G-A型、G-B型、G-C型、G-D型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药。 |
| 型号规格 | G-A型、G-B型、G-C型、G-D型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140940 |
| 注册人名称 | 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 生产地址 | 连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140940”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-05-24结构及组成变更 由“一次性使用药液转移过滤器由保护帽、穿刺器、通过柄、微粒过滤器、针座和鲁尔圆锥接头组成；其中保护帽由PP（符合YY/T 0242-2007）或PE（符合YY/T 0114-2008）制成，穿刺器由ABS、06Cr19Ni10不锈钢（GB/T18457-2015）制成，通过柄由ABS制成，微粒过滤器由过滤膜（符合YY0286.1-2007）制成，针座由ABS或PP（符合YY/T 0242-2007）制成，鲁尔圆锥接头由PVC（符合GB15593-1995）制成；产品根据结构不同分为G-A型、G-B型、G-C型、G-D型，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用药液转移过滤器由保护帽、穿刺器、通过柄、微粒过滤器、针座和鲁尔圆锥接头组成；其中保护帽由PP（符合YY/T 0242-2007）或PE（符合YY/T 0114-2008）制成，穿刺器由ABS、06Cr19Ni10不锈钢（GB/T18457-2015）制成，通过柄由ABS制成，微粒过滤器由过滤膜（符合YY0286.1-2019）制成，针座由ABS或PP（符合YY/T 0242-2007）制成，鲁尔圆锥接头由PVC（符合GB/T 15593-2020）制成；产品根据结构不同分为G-A型、G-B型、G-C型、G-D型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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