| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针按照配置不同分为A型和B型。A型含有复用枪活检针，B型含有复用枪活检针和同轴活检针。复用枪活检针由内针座、内针杆、外针座、固定件、外针管和保护套组成；同轴活检针由外针座、外针管、内针座、内针杆、浮标和保护套组成。复用枪内外针座和固定件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；同轴针内外针座聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与活检枪配合使用，经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140469 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140469”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2024-01-26生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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