| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：I型-J包、I型-P包、I型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040505 |
| 注册人名称 | 苏州名创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192040505 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2029-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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