| 产品名称 | 一次性使用无菌导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导丝由一支对应的导丝和一支推管(可选配件)组成。一次性使用无菌导丝中金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢丝制成，PE导丝由医用PE塑料或内衬不锈钢丝制成，PTFE导丝和PTFE弯头导丝由PTFE塑料导管内衬不锈钢丝或钛镍合金丝制成，PTFE涂覆导丝和PTFE涂覆弯头导丝由不锈钢丝或钛镍合金丝表面涂覆PTFE制成。推管采用医用PVC或PE制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助、引导其他器械进入人体自然腔道(消化道、泌尿道)或创口组织。 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌导丝按导丝的材质和形状可分为金属导丝(用“JS”表示)、金属弯头导丝(用“JW”表示)、PE导丝(用“PS”表示)、PTFE导丝(用“FS”表示)、PTFE弯头导丝(用“FW”表示)、PTFE涂覆导丝(用“FT”表示)、PTFE涂覆弯头导丝(用“TW”表示)共七种型号。各型号导丝按直径可分为0.018、0.028、0.032、0.035、0.038五种规格，导丝的长度为：500--2000mm，推管(选配件)的规格为Ⅰ、Ⅱ。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020570 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192020570 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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