| 产品名称 | 一次性使用吸痰管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管包(以下简称吸痰管包)按结构组成不同分为A型(A1、A2、A3、A4、A5)、B型(B1、B2、B3、B4、B5)、C型(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7、C8、C9、C10、C11、C12、C13、C14、C15)共25种型号，其中A型吸痰管包由导管、接头、PE手套(附纸)三部分组成；B型吸痰管包由导管、接头、PE手套(附纸)、咬口器四部分组(根据临床需求可选配、PE手套(附纸)、咬口器)；C型吸痰管包由导管、吸引导管、集液瓶、接头、PE手套(附纸)、咬口器六部分组成(根据临床需求选配PE手套(附纸)、集液瓶和咬口器)。吸痰管包的导管采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或TPU热塑性聚氨酯弹性体或TPE热塑性弹性体或YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件塑料制成；集液瓶采用符合GB/T12671-2008聚苯乙烯(PS)或PC聚碳酸GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂或GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂塑料制成；咬口器采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血注射器具用聚乙烯专用料或GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂或GB/T15593-2020输(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080593 |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-27 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192080593”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2024-03-15生产地址变更 由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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