| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术电极由刀头、刀体、塑料手柄、电缆线、连接器组成，部分型号带有吸引接口或吸引管。其中，连接器的结构型式有方形(A)、人字形(B)和圆形(根据直径不同，分为C1、C2、C3、C4)。手术电极的刀头采用304不锈钢、铂、钨、钼或钛材料制成，刀体套管采用304不锈钢材料制成。根据连接器的结构型式、是否带吸引 (S-带吸引，N-不带吸引)、电极插入部分的外径和有效长度等不同，将手术电极分为不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与射频等离子手术主机配合使用，用于外科手术的软组织切割、消融、凝血。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192010515 |
| 注册人名称 | 苏州爱科硕科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：苏州爱得科技发展股份有限公司本文件与“苏械注准20192010515”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2024-04-18生产地址变更 由“受托生产企业生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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