| 产品名称 | Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素化抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体(约500ng/mL，鼠源性)、蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体(约1000ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的Ⅳ型胶原(约30ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品2：含人源性的Ⅳ型胶原(约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品3：含人源性的Ⅳ型胶原(约125ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原(CⅣ)的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校准品1(约30ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约125ng/mL)：1.0mL×1瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂, 2℃～8℃保存，可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400462 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400462 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2024-05-24包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约30ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约125ng/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校准品1(约30ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约125ng/mL)：1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I），全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）。通用型包装规格仅适用于全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）。”其他可能影响产品有效性的变更 由“每批校准品的浓度值体现在标签二维码中，可以通过扫描二维码得到详细信息。每批试剂盒上都有二维码记录特异的定标信息及预先确定的主曲线。定标时，仪器自动检测校准品1、校准品2，对预先确定的主曲线进行矫正，以适应实验室的仪器和操作条件。定标间隔：对不同批号的试剂盒必须重新进行定标。除此之外，以下情况必须重新进行定标：1.每换一个试剂盒就要定标一次；”变更为“溯源性:本测定方法已按照企业参考品进行标准化. 每批校准品的浓度值体现在标签中，可以通过扫描标签得到详细信息。每批试剂盒上都有标签记录特异的定标信息及预先确定的主曲线。定标时，仪器自动检测校准品1、校准品 2，对预先确定的主曲线进行校正，以适应实验室的仪器和操作条件。定标间隔：对不同批号的试剂盒必须重新进行定标。除此之外，以下情况必须重新进行定标：1.同一批试剂盒使用超过28天”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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