| 产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成份(配方含量)：试剂1(R1)：甘氨酸 1.3%； 氯化钠 0.6%； 乙二胺四乙酸钠 1.9%； 牛血清白蛋白 1.0%； 叠氮化钠 <0.1%。试剂2(R2)：甘氨酸 1.1%； 氯化钠 0.5%； 脂蛋白(a)多克隆抗体包被乳胶颗粒 0.5%； 牛血清白蛋白 0.08%； 叠氮化钠 <0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。 |
| 型号规格 | R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL注：测试数：R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL，4×300测试，适用仪器AU5800 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2–8℃，有效期18个月。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上(4-12℃)可保持稳定50天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401444 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401444 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 变更情况 | 2024-05-13包装规格变更 由“R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL”变更为“R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL注：测试数：R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL，4×300测试，适用仪器AU5800”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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