| 产品名称 | 定制式无托槽正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料 (TPU)热压制成的产品，其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致，根据临床个性化的需求，选择厚度0.625--1.02mm的原材料,其具体规格为0.625mm、0.76mm、1.02mm三个厚度，产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。 |
| 型号规格 | Clear 2U，Clear 2L，Clear 2UL |
| 注册证编号 | 苏械注准20182171756 |
| 注册人名称 | 可丽尔医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182171756”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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