| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械的型式为I 型。I 型由穿刺套件、高精度钻、导针、扩张套件、骨水泥注入套件组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182041758 |
| 注册人名称 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号 |
| 生产地址 | 张家港市金港镇香山南路桃源3号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182041758 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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