| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件包含：旋转阳极X射线管、管套、定子、绝缘油、X射线输出窗；旋转阳极X射线管可细分为以下部分：阴极、阳极(包含阳极靶)、转子系统(包含轴承系统)、密封玻壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 供X射线常规诊断设备整机配套使用，以提供X射线源 |
| 型号规格 | RAY-14_3、RAY-14_1、RAY-14S_3、RAY-14S_3F、RAY-14S_1、RAY-12_3、RAY-12_1、RAY-12S_3、RAY-12S_3F、RAY-12S_1、RAY-8S_1、RAY-6_1、RAY-15_1、RAY-15S_1、RAY-15_3、RAY-15S_3、RAY-15S_3F |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182060344 |
| 注册人名称 | 西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市梅育路112号 |
| 生产地址 | 无锡市梅育路112号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182060344”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2024-05-23型号、规格变更 由“RAY-14_3、RAY-14_1、RAY-14S_3、RAY-14S_3F、RAY-14S_1、RAY-12_3、RAY-12_1、RAY-12S_3、RAY-12S_3F、RAY-12S_1、RAY-8S_1、RAY-6_1”变更为“RAY-14_3、RAY-14_1、RAY-14S_3、RAY-14S_3F、RAY-14S_1、RAY-12_3、RAY-12_1、RAY-12S_3、RAY-12S_3F、RAY-12S_1、RAY-8S_1、RAY-6_1、RAY-15_1、RAY-15S_1、RAY-15_3、RAY-15S_3、RAY-15S_3F”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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