| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件是由一次性腔镜用直线型切割吻合器(简称切割吻合器，主要由吻合钉、切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓和活动手柄组成)和一次性腔镜用直线型切割组件(简称切割组件)组成。切割吻合器和切割组件分开包装。根据外形不同，切割吻合器分为A、B两种型式；切割组件分为A、B、HB三种型式。根据套管长度不同，切割吻合器分为短管型(60)、标准管型(160)和加长管型(260)三种规格。根据吻合长度的不同，A型和HB型切割组件有30、45和60三种规格，B型切割组件有20、30、45和60四种规格；根据吻合钉高度的不同，A型切割组件分为V(2.0)、L(2.5)、H(3.5)、M(4.8)四种规格；B型和HB型的切割组件分为L(2.5,2.5,2.5)、H(3.5,3.5,3.5)、G(2.0,2.0,2.0)、D(3.8,3.8,3.8)、M(4.2, 4.2, 4.2)、LM(4.8,4.8,4.8)、T(2.0,2.5,3.0)、LT(2.5,2.5,3.0)、P(3.0,3.5,4.0)、LP(3.5,3.5,4.0)、B(4.0,4.5,5.0)、LB(4.5,4.5,4.8)12种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：DEC-A 60、DEC-A 160、DEC-A 260、DEC-B 60、DEC-B 160、DEC-B 260；组件： DER A 30V、DER A 30L、DER A 30H、DER A 45V、DER A 45L 、DER A 45H 、DER A 45M 、DER A 60L 、DER A 60H、DER A 60M 、DER B 20L、DER B 20H、DER B 30G、DER B 30L、DER B 30H、DER B 30D、DER B 30T、DER B 30LT、DER B 30P、DER B 30LP、DER B 45G、DER B 45L、DER B 45H、DER B 45D、DER B 45M、DER B 45LM、DER B 45T、DER B 45LT、DER B 45P、DER B 45LP、DER B 45B、DER B 45LB、DER B 60L、DER B 60H、DER B 60D、DER B 60M、DER B 60LM、DER B 60T、DER B 60LT、DER B 60P、DER B 60LP、DER B 60B、DER B 60LB、DER HB 30G、DER HB 30L、DER HB 30H、DER HB 30D、DER HB 30T、DER HB 30LT、DER HB 30P、DER HB 30LP、DER HB 45G、DER HB 45L、DER HB 45H、DER HB 45D、DER HB 45M、DER HB 45LM、DER HB 45T、DER HB 45LT、DER HB 45P、DER HB 45LP、DER HB 45B、DER HB 45LB、DER HB 60L、DER HB 60H、DER HB 60D、DER HB 60M、DER HB 60LM、DER HB 60T、DER HB 60LT、DER HB 60P、DER HB 60LP、DER HB 60B、DER HB 60LB |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020788 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182020788”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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