| 产品名称 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双管路普通型由转换接头、Y型件、机器端接头与波纹管路组成。双管路加强筋型由转换接头、Y型件、机器端接头与加强筋波纹管路组成。双管路可伸缩型由转换接头、Y型件、机器端接头与可伸缩波纹管路组成。双管路积水杯型由转换接头、Y型件、积水杯、机器端接头与管路组成。双管路加强筋积水杯型由转换接头、Y型件、积水杯、机器端接头与加强筋波纹管路组成。双管路可伸缩积水杯型由转换接头、Y型件、积水杯、机器端接头与可伸缩波纹管路组成。单管路普通型呼吸管路由转换接头、管路与机器端接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
| 型号规格 | 型号:双管路普通型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路积水杯型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型、单管路普通型;规格:成人、儿童。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212080765 |
| 注册人名称 | 河南瑞科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县丁栾工业区 |
| 生产地址 | 地址一：河南省新乡市长垣市丁栾工业区；地址二：河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园2号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172660434 |
| 批准日期 | 2024-05-30 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 |
2024-05-30生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“地址一：河南省新乡市长垣市丁栾工业区；地址二：河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园2号”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8966196; 0373-8966785;0373-8996196;0373-7078708;18336061010;13223732377;15617102613;0373-8970628;15837377786 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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