| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、包被有羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒；校准品：血清淀粉样蛋白A、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖；质控品：血清淀粉样蛋白A、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)浓度的定量测定。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400609 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“300测试/盒”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳 能TBA-FX8、TBA-1500FR；贝克曼DxC 700 AU；雅培Alinity c； 蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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