| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管按型式可分为单腔无球囊导尿管，双腔有球囊导尿管、双腔有球囊三孔导尿管、三腔有球囊导尿管、三腔有球囊带冲洗套塞导尿管。单腔无球囊导尿管有2.0mm(6F)～9.3mm(28F)十二种规格。双腔有球囊导尿管有2.0mm(6F)～8.7mm(26F)十一种规格。双腔有球囊三孔导尿管有2.0mm(6F)～8.7mm(26F)十一种规格。三腔有球囊导尿管有4.0mm(12F)～8.7mm(26F)八种规格。三腔有球囊带冲洗套塞导尿管有4.0mm(12F)～8.7mm(26F)八种规格。其中单腔无球囊导尿管由尖部(顶端)、排泄孔、管身、排泄锥形接口等组成；双腔有球囊导尿管由尖部(顶端)、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀等组成；双腔有球囊三孔导尿管由排泄孔(三个)、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀等组成；三腔有球囊导尿管由尖部(顶端)、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口等组成；三腔有球囊带冲洗套塞导尿管由尖部(顶端)、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、冲洗套塞等组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 单腔无球囊导尿管2.0mm(6F)，2.7mm(8F), 3.3mm(10F), 4.0mm(12F), 4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F), 6.7mm(20F),7.3mm(22F), 8.0mm(24F).8.7mm(26F),9.3mm (28F)。双腔有球囊导尿管2.0mm(6F),2.7mm(8F),3.3mm(10F),4.0mm(12F),4.7mm(14F), 5.3mm(16F), 6.0mm(18F),6.7mm(20F),7.3mm(22F),8.0mm(24F).8.7mm(26F)。双腔有球囊三孔导尿管2.0mm(6F)，2.7mm(8F),3.3mm(10F),4.0mm(12F),4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F), 6.7mm(20F),7.3mm(22F), 8.0mm(24F).8.7mm (26F)。三腔有球囊导尿管4.0mm(12F),4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F),6.7mm(20F),7.3mm(22F),8.0mm(24F).8.7mm(26F)。三腔有球囊带冲洗套塞导尿管4.0mm(12F),4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F),6.7mm(20F),7.3mm(22F),8.0mm(24F).8.7mm (26F)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140909 |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号, 增福路2号1幢（1、3、4层）, 增福路2号5幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140909”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2024-05-14生产地址变更 由“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号,增福路2号5幢”变更为“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号, 增福路2号1幢（1、3、4层）, 增福路2号5幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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