| 产品名称 | 定制式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式助听器由传声器、受话器、放大器、音量控制、电池仓和外壳组成。按型式不同分为耳内式、耳道式、完全耳道式和完全隐形式四种，每种又按线路不同分为若干规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于听力损失患者的听力补偿。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172191727 |
| 注册人名称 | 斯达克听力技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市工业园区圣爱路1号3#厂房 |
| 生产地址 | 苏州市工业园区圣爱路1号3#厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172191727”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-30 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2024-05-30型号、规格变更 由“见变更前表1”变更为“见1.99 规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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