| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件由一次性直线切割吻合器(简称切割吻合器)和一次性直线切割组件(简称切割组件)组成。每把切割吻合器出厂自带一个切割组件，切割组件可独立包装。切割吻合器和切割组件根据外形的不同可分为A、B二种型式，A型主要由导向头、抵钉座、活动手柄、活动手柄罩、切割刀、切割组件、固定手柄罩、钉仓支架、击发按钮组成；B型主要由导向头、抵钉座、活动手柄、下手柄、推进手柄、按钮、上手柄、下夹板、切割组件组成。根据吻合长度和吻合钉高度不同，切割吻合器和切割组件各分为12种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：DLC A-55B、DLC A-55G、DLC A-75B、DLC A-75G、DLC A-100B、DLC A-100G、DLC B-60B、DLC B-60G、DLC B-80B、DLC B-80G、DLC B-100B、DLC B-100G组件：DCR A-55B、DCR A-55G、DCR A-75B、DCR A-75G、DCR A-100B、DCR A-100G、DCR B-60B、DCR B-60G、DCR B-80B、DCR B-80G、DCR B-100B、DCR B-100G |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022147 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022147”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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