| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包按用途分为ZT-Ⅰ、ZT-Ⅱ、ZT-Ⅲ三种型号。其中，ZT-Ⅰ由组合式探针套管组成；ZT-Ⅱ由钻头、保护套管、扩张套管和引导丝组成；ZT-Ⅲ由骨水泥填充器组成。规格由(外径×长度)和头部形式组成。成套型工具包根据组配器械的不同分为B型、D型、G型、T1型、T11型、T2型、T21型七种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172041599 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路 2 号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172041599”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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