| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶(XOD)1 KU/L、过氧化物酶(POD)20KU/L。 试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、 腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP)0.4g/L。 校准品：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400056 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2021年03月25日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、TOOS0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、 腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。 校准品：1.成分：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、 腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。校准品：1.成分：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2023年10月24日 1、包装规格由“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品：1mL、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品：1mL、试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品：1mL、试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品：1mL、试剂一 45mL×4 试剂二 30mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 校准品：1mL。”变更为“试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3、试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 45mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1、550测试/盒（试剂一45mL×3 试剂二15mL×3）、900测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、1000测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、1450测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成份由“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、 腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。 校准品：1.成分：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、 腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。 校准品：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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