| 产品名称 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，按照设计分为直指的手套、手指向手掌面弯曲的手套两种；按照表面型式分为部分纹理或全部纹理、光面、有粉表面、无粉表面；按照尺寸分为6、6.5、7、7.5、8、8.5六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科操作时防护使用。 |
| 型号规格 | 6、6.5、7、7.5、8、8.5 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140713 |
| 注册人名称 | 江苏汇诚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇南华创业园 |
| 生产地址 | 南通市如东县栟茶镇浒澪小学向东100米路北,扬州市广陵区头桥镇南华创业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140713”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2026-02-07 |
| 变更情况 | 2024-06-05产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#”变更为“6、6.5、7、7.5、8、8.5”结构及组成变更 由“一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，按照设计分为直型、手指向手掌面弯曲两种；按照表面型式分为麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种；按照尺寸分为6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制成，按照设计分为直指的手套、手指向手掌面弯曲的手套两种；按照表面型式分为部分纹理或全部纹理、光面、有粉表面、无粉表面；按照尺寸分为6、6.5、7、7.5、8、8.5六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或电子束辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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