| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵主要由推注部分、压力表、连接管及三通旋塞组成，其中，推注部分主要由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、限位块、旋转接头组成。连接管选用HG/T2902-1997规定的PTFE材料制成，推注部分的套筒选用GB/T12670-2008规定的PP材料、胶塞选用YY/T0031-2008规定的硅胶材料制成，推注部分的其他部件和三通旋塞选用GB/T12672-2009规定的ABS材料制成。按压力表最大量程的不同，将压力泵分为四种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 型号规格 | YLB-20型、YLB-25型、YLB-30型、YLB-40型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140991 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140991”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-21 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2024-05-21生产地址变更 由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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