| 产品名称 | 一次性穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺器由穿刺套(PC、ABS)、穿刺杆(PC、ABS、06Cr19Ni10)和选配件一次性气腹针组成。按照结构不同分为AVTA、AVTB、AVTC、AVTD四种型式，按穿刺套套管内径的不同分为3、5、10、12、15五种规格，其中AVTB、AVTC两种型式15规格带有转换器，每种规格按照穿刺套套管工作长度不同分为70、100、150三种型号。一次性气腹针根据工作长度不同分为120、150两种规格。一次性穿刺器分为单个产品包装和多个产品组合包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术时穿刺，建立器械进出通道。 |
| 型号规格 | AVTA 3-70、AVTA 3-100、AVTA 3-150、AVTA 5-70、AVTA 5-100、AVTA 5-150、AVTA 10-70、AVTA 10-100、AVTA 10-150、AVTA 12-70、AVTA 12-100、AVTA 12-150、AVTA 15-70、AVTA 15-100、AVTA 15-150、AVTB 3-70、AVTB 3-100、AVTB 3-150、AVTB 5-70、AVTB 5-100、AVTB 5-150、AVTB 10-70、AVTB 10-100、AVTB 10-150、AVTB 12-70、AVTB 12-100、AVTB 12-150、AVTB 15-70、AVTB 15-100、AVTB 15-150、AVTC 3-70、AVTC 3-100、AVTC 3-150、AVTC 5-70、AVTC 5-100、AVTC 5-150、AVTC 10-70、AVTC 10-100、AVTC 10-150、AVTC 12-70、AVTC 12-100、AVTC 12-150、AVTC 15-70、AVTC 15-100、AVTC 15-150、AVTD 3-70、AVTD 3-100、AVTD 3-150、AVTD 5-70、AVTD 5-100、AVTD 5-150、AVTD 10-70、AVTD 10-100、AVTD 10-150、AVTD 12-70、AVTD 12-100、AVTD 12-150、AVTD 15-70、AVTD 15-100、AVTD 15-150；AVTT-A1、AVTT-A2、AVTT-A3、AVTT-A4、AVTT-A5、AVTT-A6、AVTT-B1、AVTT-B2、AVTT-B3、AVTT-B4、AVTT-B5、AVTT-B6、AVTT-C1、AVTT-C2、AVTT-C3、AVTT-C4、AVTT-C5、AVTT-C6、AVTT-D1、AVTT-D2、AVTT-D3、AVTT-D4、AVTT-D5、AVTT-D6；选配件：VN-120、VN-150。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021072 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021072”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域：2幢2层；仓库：2幢1层北。）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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