| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸过滤器按照不同的结构型式分为A型：过滤型、B型：保湿+过滤型。A型呼吸过滤器由外壳、滤膜、采样口及护帽(可没有)构成、B型呼吸过滤器由外壳、滤膜、保湿滤芯、采样口及护帽构成，其中外壳、护帽采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成，滤膜采用聚丙烯疏水膜材制成，保湿内芯采用聚氨酯泡沫或者吸水纸制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于与呼吸机、麻醉机连接配套，起到呼吸气体的过滤、湿化作用。 |
| 型号规格 | A型：过滤型、B型： 过滤+保湿型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080172 |
| 注册人名称 | 扬州强盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇兴政路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇兴政路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080172”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇新桥村张家组, 扬州市广陵区头桥镇兴政路”变更为“扬州市广陵区头桥镇兴政路” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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