| 产品名称 | 一次性荷包缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性荷包缝合器由组件、荷包线、腮轴、荷包缝合器外钳片、荷包缝合器内钳片、保险机构、荷包钉组成；荷包缝合器按照缝合长度分成2种型号；荷包缝合器内外钳片、保险机构采用尼龙材料制成；腮轴采用06Cr19Ni10制成；荷包钉采用TA1G制成；荷包线为0号合成纤维，抗张强度≥21.2N，缝合器锁合力＜120N，脱开力＜50N，剥离强度0.1N/mm-0.5N/mm；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科做荷包缝合用 |
| 型号规格 | CBHB-45、65 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020208 |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020208”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 变更情况 | 2024-05-23产品技术要求变更 由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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