| 产品名称 | 一次性皮肤吻合器及拆钉器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤吻合器及拆钉器由一次性皮肤吻合器(包括外壳、钉仓(ABS)、击发手柄(ABS)、推钉板、扁弹簧、弹簧、弹簧座、压钉板(06Cr19Ni10)、吻合钉座(06Cr19Ni10))和吻合钉(022Cr17Ni12Mo2)组成，拆钉器(06Cr19Ni10、ABS)为一次性皮肤吻合器的附件。一次性皮肤吻合器根据外形的不同分为普通型A、流线型B两种，根据吻合钉的数量有15、25、35、45、55五种规格。吻合钉的宽度可分为窄型和宽型两种，分别用R和W表示。拆钉器根据吻合钉的宽度分为窄型和宽型两种型号，分别用R和W表示。该产品以无菌状态提供，经Co60射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体创伤及手术切口表层皮肤的缝合。 |
| 型号规格 | 皮肤吻合器：DSSA-15-R、DSSA-25-R、DSSA-35-R、DSSA-45-R、DSSA-55-R、DSSA-15-W、DSSA-25-W、DSSA-35-W、DSSA-45-W、DSSA-55-W、DSSB-15-R、DSSB-25-R、DSSB-35-R、DSSB-45-R、DSSB-55-R、DSSB-15-W、DSSB-25-W、DSSB-35-W、DSSB-45-W、DSSB-55-W；拆钉器：SRW、SRR |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021071 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021071”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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