| 产品名称 | 一次性使用气道导管麻醉联合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气道导管麻醉联合组件由气管插管、牙垫、口咽通气道、医用外科手套、球囊充起器、治疗巾、喉镜窥视片、塑料喉镜片、吸引管、吸痰管、脱脂纱布片、石蜡棉球、护套、气管插管固定器、插管导丝组成。选配：吸引管、吸痰管、脱脂纱布片、石蜡棉球、护套、气管插管固定器、插管导丝、喉镜窥视片、塑料喉镜片。根据配置的气管插管样式分为三种型号，每种型号根据气管插管公称内径分为若干规格。铝条外包聚氯乙烯保护套采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料(PVC)制成，吸痰管采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料(PVC)制成，吸引管采用符合GB/T 15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料(PVC)制成，牙垫采用YY/T 0114-2008医用输液、注射器用聚乙烯专用料制成，气管插管固定器采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯(PE)或YY /T 0242-2007规定的聚丙烯(PP)材料制成，护套采用符合HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂规定的医用聚碳酸酯(PC)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于需全身麻醉或需呼吸支持的病人建立人工气道。 |
| 型号规格 | 加强式：MZB-A-3.0、MZB-A-3.5、MZB-A-4.0、MZB-A-4.5、MZB-A-5.0、MZB-A-5.5、MZB-A-6.0、MZB-A-6.5、MZB-A-7.0、MZB-A-7.5、MZB-A-8.0、MZB-A-8.5、MZB-A-9.0、MZB-A-9.5、MZB-A-10.0。普通式：MZB-B-2.5、MZB-B-3.0、MZB-B-3.5、MZB-B-4.0、MZB-B-4.5、MZB-B-5.0、MZB-B-5.5、MZB-B-6.0、MZB-B-6.5、MZB-B-7.0、MZB-B-7.5、MZB-B-8.0、MZB-B-8.5、MZB-B-9.0、MZB-B-9.5、MZB-B-10.0。喉插式：MZB-C-9.0。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080871 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080871”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-05-13注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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