| 产品名称 | 手术显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，45o斜视双目镜筒、倒像双目镜筒(选配)、180倾角可调双目镜筒(选配)，可折叠双目镜筒(选配)，助手镜(选配)，3档放大倍率调整器(选配)，10倍目镜(选配)，12.5倍目镜，物镜，Resight眼底成像系统接口(选配)，分光器(选配)，摄像适配器(选配)，摄像系统(选配)。 控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源。支架系统：落地式支架(包括带有控制单元的承重臂、悬挂臂，支架底座，支架杆，配有设备托盘(选配))。其它组件：X-Y水平移动系统(选配)，脚踏控制面板，防尘罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在眼科手术中照明和放大用。 |
| 型号规格 | OPMI LUMERA 300 B， OPMI LUMERA 300 S， OPMI LUMERA 300 A |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152160978 |
| 注册人名称 | 蔡司科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊3-B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊3-B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152160978”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-06-10结构及组成变更 由“手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。光学系统：手术显微镜镜体，45o斜视双目镜筒、倒像双目镜筒（选配）、180倾角可调双目镜筒（选配），可折叠双目镜筒（选配），助手镜（选配），3档放大倍率调整器（选配），10倍目镜（选配），12.5倍目镜，物镜，Resight眼底成像系统（选配），分光器（选配），摄像适配器（选配），摄像系统（选配）。 控制系统：包括控制器。照明系统：包括LED光源。支架系统：落地式支架（包括带有控制单元的承重臂、悬挂臂，支架底座，支架杆，配有设备托盘（选配））。其它组件：X-Y水平移动系统（选配），脚踏控制面板，防尘罩。软件发布版本号：主控模块V2 ；显微镜控制模块V2 ；脚踏板模块V1 。”变更为“手术显微镜包括光学系统、控制系统、照明系统、支架系统以及其他组件。 光学系统：手术显微镜镜体，45o斜视双目镜筒、倒像双目镜筒（选配）、180倾角可调双目镜筒（选配），可折叠双目镜筒（选配），助手镜（选配），3档放大倍率调整器（选配），10倍目镜（选配），12.5倍目镜，物镜，Resight眼底成像系统接口（选配），分光器（选配），摄像适配器（选配），摄像系统（选配）。 控制系统：包括控制器。 照明系统：包括LED光源。 支架系统：落地式支架（包括带有控制单元的承重臂、悬挂臂，支架底座，支架杆，配有设备托盘（选配））。 其它组件：X-Y水平移动系统（选配），脚踏控制面板，防尘罩。”产品技术要求变更 由“请参见《产品技术要求变化对比表》中变更前的原条款及内容描述”变更为“请参见《产品技术要求变化对比表》中变更后的条款及内容描述” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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