| 产品名称 | 台式压力蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 台式压力蒸汽灭菌器由灭菌内室、夹套、安全阀、电磁阀、循环水箱、水泵、蒸汽发生装置、外罩、管道系统、控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿、注射器皿可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌，不用于以生物安全为目的的灭菌。 |
| 型号规格 | KT-22 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152110011 |
| 注册人名称 | 苏州科特自控设备有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边 |
| 生产地址 | 苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152110011”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-05-20型号、规格变更 由“KT-8、KT-12、KT-16、KT-18、KT-21、KT-22”变更为“KT-22”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”适用范围变更 由“供医疗单位对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿、注射器皿可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌。”变更为“供医疗单位对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿、注射器皿可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌，不用于以生物安全为目的的灭菌。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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