| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | URIT-15、URIT-15A：本仪器性能指标，重复性：在血红蛋白40g/L～100g/L的范围内，检测结果的标准差(SD)应不大于6g/L。在血红蛋白101g/L～265g/L的范围内，检测结果的变异系数(CV)应不大于6％。血红蛋白分析仪主要由主机(机壳、按键、液晶显示器、电路板、光学系统)、电池及可选配件(微型打印机、数据线及已取得医疗器械注册证的合格产品：采血笔、采血针、血红蛋白试剂片)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测人体末梢血管血或静脉血中血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | URIT-15、URIT-15A |
| 注册证编号 | 桂械注准20152220051 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2025-06-02 |
| 变更情况 | 2024年05月14日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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