| 产品名称 | 气管切开插管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型、不锈钢鞘管型和内窥镜型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152080380 |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 型号规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。” 产品主要结构组成由“气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型和不锈钢鞘管型。”变更为“气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型、不锈钢鞘管型和内窥镜型。” 产品技术要求由“增加除气管切开插管外其他配件的物理性能，化学性能及无菌检测指标，详细内容请参考附件气管切开插管技术要求。”变更为“增加新增配件穿刺器（内窥镜型）的规格尺寸，详细内容请参考气管切开插管及附件技术要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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