| 产品名称 | 一次性使用橡胶外科手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，按表面型式不同分为部分纹理、光面、有粉表面和无粉表面四种，按要求分为灭菌和非灭菌两种；按尺寸不同分为五种规格，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用橡胶外科手套适用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 6.5#、7#、7.5#、8#、8.5# |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141050 |
| 注册人名称 | 南通成德乳胶制品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港镇晓河村（环镇桥南首） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港镇晓河村（环镇桥南首） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141050”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2024-05-17结构及组成变更 由“一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种，按要求分为灭菌和非灭菌两种；按尺寸不同分为五种规格，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，按表面型式不同分为部分纹理、光面、有粉表面和无粉表面四种，按要求分为灭菌和非灭菌两种；按尺寸不同分为五种规格，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”适用范围变更 由“供临床外科操作时防护用。”变更为“一次性使用橡胶外科手套适用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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