| 产品名称 | 全胸腔体外振荡排痰系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全胸腔体外振荡排痰系统由主机、气囊背心、充气胸带、波纹导气软管、线控停机开关、电源线、压缩式雾化器部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用。 |
| 型号规格 | Huana550 W、Huana550 B、Huana550 T |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142090274 |
| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142090274”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-10 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2024-06-10产品技术要求变更 由“1.7材料系统的波纹导气软管采用PVC材料制成；气囊背心/充气胸带采用高强度牛津复合面料制成；雾化面罩/吸嘴采用符合GB15593—1995规定的PVC材料制成。2.13电气安全 应符合GB 9706.1-2007标准的要求2.15电磁兼容性 应符合YY 0505-2012标准中规定的要求。3.13 安全项目检验 按GB 9706.1-2007的标准要求执行3.15电磁兼容性检验方法 按YY 0505-2012标准中规定的检验方法来检验是否符合要求。”变更为“1.7材料系统的波纹导气软管采用PVC材料制成；气囊背心/充气胸带采用高强度牛津复合面料制成；雾化面罩/吸嘴采用符合GB/T 15593-2020规定的PVC材料制成。2.13电气安全应符合GB 9706.1-2020标准的要求。2.15电磁兼容性 应符合YY 9706.102-2021标准中规定的要求。3.13 安全项目检验 按GB 9706.1-2020的标准要求执行。3.15电磁兼容性检验方法 按YY 9706.102-2021标准中规定的检验方法来检验是否符合要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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