| 产品名称 | 血糖试纸(电化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。见下图。每片血糖试纸(电化学法)所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶0.8IU～1.2IU；其它成分(介质、缓冲剂等)0.05mg～0.10mg。 配套质控品(选配)：血糖质控液(本公司生产的LEGC01型血糖质控液)。 采血笔采血针(选配)：已取得医疗器械注册(备案)证。 |
| 适用范围/预期用途 | 与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血(检测部位为手指)或含肝素钠抗凝剂的静脉全血中葡萄糖的浓度。适用于医院(医疗机构)血糖检测和家庭(个人)血糖自我监测，本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件： 在2℃～30℃温度范围以内，避光干燥的环境下保存，不得冷冻，不得储存于温度及湿度过高的场所。瓶装试纸开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸应立即使用；单片袋装试纸开封后应在5分钟内完成测试。 2、有效期： 在正确储存条件下自生产之日起有效期限为24个月，开启后并正确储存的瓶装试纸有效期为3个月。 3、测试环境要求：环境温度10℃～35℃；相对湿度不大于80%；不适于在2000米以上的高海拔地区使用。 4、不得使用已过有效期的试纸。 5、如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。 6、运输条件：-10℃～+45℃，相对湿度RH＜90%。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20142400022 |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 2019年11月20日 同意该产品变更,变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2：产品说明书变更对比表。 2024年05月10日 1、包装规格由“规格：10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒。”变更为“规格：10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶；10片/瓶×1/盒、25片/瓶×1/盒、25片/瓶×2/盒、50片/瓶×1/盒、50片/瓶×2/盒； 1片/袋、1片/袋×50/盒”；2、主要组成成分由“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片血糖试纸（电化学法）所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其它成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg；试纸瓶（袋）内放有干燥剂。需要但未提供的试剂组分：血糖质控液（本公司生产的LEGC01型血糖质控液）。”变更为“产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。见下图。每片血糖试纸（电化学法）所含主要组成成分为：葡萄糖氧化酶0.8IU～1.2IU；其它成分（介质、缓冲剂等）0.05mg～0.10mg。配套质控品（选配）：血糖质控液（本公司生产的LEGC01型血糖质控液）。采血笔采血针（选配）：已取得医疗器械注册（备案）证。”；3、预期用途由“与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度，适用于医院(医疗机构)血糖检测和家庭(个人)血糖自我监测。”变更为“与多参数分析仪配合使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血(检测部位为手指)或含肝素钠抗凝剂的静脉全血中葡萄糖的浓度。适用于医院(医疗机构)血糖检测和家庭(个人)血糖自我监测，本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。”；4、有效期由“18个月”变更为“24个月”；5、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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