| 产品名称 | J型导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | J型导管由导管和塑配件(单J管带有)组成。导引钢丝、导管夹为选配件，推管为附件。(其中导引钢丝型号分为金属导丝代码为J、黑色包覆导丝代码为B、斑马包覆导丝为F三种供选配)。导管根据型式的不同分为单J管代码为DJ和双J管代码为SJ，各型号J型导管根据导管的型号和是否带有导丝(无导丝代码为R)及所带导丝型号的不同又分为不同规格。 J型导管管体采用聚氨酯(TPU)材料制成，推管采用聚丙烯(PP)(YY/T 0242-2007)材料制成，导管夹采用聚甲醛材料制成，导引钢丝采用符合06Cr19Ni10的不锈钢材料制成的金属导丝和采用符合镍钛合金和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成的包覆导丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿管支撑、引流用。 |
| 型号规格 | 双J管无导丝(SJ-R)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；双J管带金属导丝(SJ-J)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；双J管带黑色包覆导丝(SJ-B)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；双J管带斑马包覆导丝(SJ-F)：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)；单J管无导丝(DJ-R)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；单J管带金属导丝(DJ-J)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；单J管带黑色包覆导丝(DJ-B)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)；单J管带斑马包覆导丝(DJ-F)：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140605 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140605”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村”变更为“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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