| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、试剂3、阴性质控、阳性质控、定标品B。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(Anti-HEV IgM)。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、2×200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400608 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 备注 | 2024年5月29日同意更正说明书相关内容，2024年3月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-29 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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