| 产品名称 | 乳腺外科手术标本成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、由“本产品由带有滑动脚轮的立式机架、X射线发生装置(包括：X射线发生器与X射线管)、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜及内置托架、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机、显示器和光学摄像头组成。选配件有： 扫码枪、标本支架(QuadraView 100)、托盘。”变更为“本产品由机架、X射线发生装置(包括：高压发生器与X射线管)、平板探测器、自屏蔽腔体、标本检测柜、触摸式控制屏、装有控制软件的计算机和光学摄像头组成。选配件有： 扫码枪、标本支架(QuadraView 100)、托盘、显示器。” |
| 适用范围/预期用途 | 乳腺外科手术标本成像系统适用于乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织X射线成像。 |
| 型号规格 | 由“TrueView 200 Sense、TrueView 200 Edge、TrueView 200 Lite和TrueView 200 Path”变更为“TrueView 200 Sense、TrueView 200 Edge、TrueView 200 Lite、TrueView 200 Path、TrueView Core 200Sense、TrueView Core 200Edge、TrueView Core 200Lite、TrueView Core 200Path”。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232060054 |
| 注册人名称 | 康湃医疗科技（长春）有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市经济开发区长春经济技术开发区机场大路7299号1301-606卡位 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区长亭路8号2幢3A05（委托康湃医疗科技（苏州）有限公司生产） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-05-08 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 型号规格、结构组成、产品技术要求、使用说明书变更，建议变更 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18686424728 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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