| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: AMP 缓冲液 (pH 10.50)、乙酸镁;R2: AMP 缓冲液 (pH 8.85)、磷酸对硝基苯、乙酸镁。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或肝素化血浆样本中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400052 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2019-02-27 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20192400052”注册证共同使用。;2020-02-03,1、增加包装规格：“规格14（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL”。 2、变更产品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期1年” 变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。 3、产品技术要求变更内容，详见附件1（共2页）。 4、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400052”注册证共同使用。;2021-06-29,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20192400052”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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