| 产品名称 | 微量元素分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量元素分析仪由主机、MassHunter检测软件组成。其中主机由进样系统、射频发生器(离子源)与离子源适配器、真空接口、离子传输(透镜)系统、碰撞反应池系统、质量分析器、检测系统(电子倍增器)、分子涡轮泵、质谱系统主板、质谱系统电源、机壳总成组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于对人体全血样本中的无机元素进行定量检测。 |
| 型号规格 | ICP 8000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221107 |
| 注册人名称 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭经济技术开发区488-1号28幢301室 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求：附录A （基本安全特征）中的电源电流额定值由“16A”变更为“24A”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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