| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和操作组件组成。其中主机由孵育盘、试剂盘、清洗盘、反应杯加载单元、枪头加载单元、抓手架、试剂针架、样本针架、液路模块、进样轨道、混匀抓手、电路模块、仪器外壳组成。操作组件由计算机(可选配)和软件(软件版本：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎症及特定蛋白、骨代谢、心肌标志物、肿瘤标志物、自身抗体类等相关项目。 |
| 型号规格 | Gavin300 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220007 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区明珠路396号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2027-01-06 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由宁波市科技园区明珠路396号变更为宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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