| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由新型冠状病毒抗原( 2019-nCoV Ag)检测卡、2019-nCoV Ag样本提取液、密封袋组成。( 具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封在2℃~30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401617 |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年2月23日同意增加备注内容，2024年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-23 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2023-01-13 生产地址由:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 中山市火炬开发区沿江东三路21号4幢厂房2楼14卡 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 2023-09-01 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-10-13 生产地址由:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号中山市火炬开发区沿江东三路21号4幢厂房2楼14卡中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层;生产地址变更为:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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