| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、样本提取液、样本提取管(C型号提供)和密封袋组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | A型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。C型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。注：C型号仅供专业人士使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～30℃避光干燥保存(禁止冷冻)，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401621 |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2029-06-11 |
| 变更情况 | 2023-01-09 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层” 变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层”。 2023-09-08 注册人按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料，并进行了说明书的内容更新，具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-09-22 注册人按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料，并进行了说明书和技术要求的内容更新，具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2024-07-23 生产地址由:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区东孚大道2899号1#2#厂房1层、2层; 生产地址变更为:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层；厦门市海沧区翁角西路2000号生物医药产业园A1号楼第1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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