| 产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性医用帽、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套和选用配置：一次性医用孔巾、外包布、医用护脐包、一次性医用垫、医用棉签、医用无菌自粘敷料、医用外科口罩、医用棉球、一次性使用镊子、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用手术薄膜、无菌塑柄手术刀、纱布绷带、一次性使用医用橡胶检查手套、裤腿组成。B型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性医用帽、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性医用孔巾、外包布、医用护脐包、一次性医用垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用无菌自粘敷料、医用外科口罩、医用棉球、一次性使用镊子、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用手术薄膜、无菌塑柄手术刀、纱布绷带、一次性使用医用橡胶检查手套、裤腿组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构妇产科使用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140804 |
| 注册人名称 | 河南瑞科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 地址一：河南省新乡市长垣市丁栾工业区；地址二：河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园2号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌产包(注册证编号：豫械注准20212140804)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-05-30 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 |
2023-09-18 结构及组成由“本产品A型基本配置：由一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性医用帽、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性医用孔巾、外包布、医用护脐包、一次性医用垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用无菌自粘敷料、医用外科口罩和选配：医用棉球、一次性使用镊子、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用手术薄膜、无菌塑柄手术刀、纱布绷带、一次性使用医用橡胶检查手套组成。B型基本配置：由一次性使用手术衣、一次性医用帽、医用脱脂纱布块、一次性医用孔巾、外包布、医用护脐包、一次性医用垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用无菌自粘敷料、医用外科口罩和选配：医用棉球、一次性使用镊子、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用手术薄膜、无菌塑柄手术刀、纱布绷带、一次性使医用橡胶检查手套组成。”变更为“A型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性医用帽、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套和选用配置：一次性医用孔巾、外包布、医用护脐包、一次性医用垫、医用棉签、医用无菌自粘敷料、医用外科口罩、医用棉球、一次性使用镊子、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用手术薄膜、无菌塑柄手术刀、纱布绷带、一次性使用医用橡胶检查手套、裤腿组成。B型由基本配置：一次性使用手术衣、一次性医用帽、医用脱脂纱布块和选用配置：一次性医用孔巾、外包布、医用护脐包、一次性医用垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用无菌自粘敷料、医用外科口罩、医用棉球、一次性使用镊子、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用手术薄膜、无菌塑柄手术刀、纱布绷带、一次性使用医用橡胶检查手套、裤腿组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-05-30生产地址由“河南省新乡市长垣市丁栾工业区”变更为“地址一：河南省新乡市长垣市丁栾工业区；地址二：河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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