| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿微量白蛋白检测试剂盒由检测试剂卡、标准曲线卡、吸管(选配)组成。每人份试剂由检测卡、干燥剂构成，每盒产品配套1个标准曲线卡。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫(固定有胶体金标记的人白蛋白和兔IgG)、硝酸纤维素膜(包被人白蛋白单克隆抗体和羊抗兔多克隆抗体)、吸水纸和PVC胶板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202402912 |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 无2024-06-03 07:23:01_注册人名称由【武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司】变更为【武汉璟泓科技股份有限公司】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】；有效期至由【2025-02-12】变更为【2029-06-02】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。】；预期用途由【本检测试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。】变更为【本检测试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。 】；包装规格由【5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】变更为【5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 】；产品储存条件及有效期由【试剂盒于4～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为24个月】变更为【试剂盒于4～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为24个月。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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