产品名称 | 一次性末梢采血针 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成;针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成,保护帽和塑柄由PE塑料制成;盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成;针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成,弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成,保护帽和采血针触发器由ABS或PS塑料制成,后盖和针体连接件由ABS或PS或PE塑料制成,外壳由ABS或PP塑料制成。 |
适用范围/预期用途 | 供人体循环末梢点刺取血样化验用。 |
型号规格 | 盖式:XLⅡ-2118、XLⅡ-2122、XLⅡ-2128、XLⅡ-2318、XLⅡ-2618、XLⅡ-2818、XLⅡ-3018;注式:XL III-21、XL III-22、XL III-23、XL III-24、XL III-25、XL III-26、XL III-27、XL III-28、XL III-29、XL III-30 |
注册证编号 | 冀械注准20192220128 |
注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号;新乐市创业大街6号采血针车间 |
其他内容 | 环氧乙烷灭菌、辐射灭菌。 |
备注 | 原注册证号:冀械注准20192220128 |
批准日期 | 2024-02-18 |
有效期至 | 2029-06-04 |
变更情况 | 2019-08-01:生产地址变更为:由”新乐市南环路189号;新乐市创业大街6号采血针车间;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库“变更为“新乐市南环路189号;新乐市创业大街6号采血针车间;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”;\n,2020-10-30:1.生产地址:“新乐市南环路189号;新乐市创业大街6号采血针车间;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号;新乐市创业大街6号采血针车间” 2.注册地址:“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”\n,2021-06-24:结构及组成变更: “注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成,针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成,塑料件由聚乙烯材料制成;盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成,针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成,弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成,后盖由PE 塑料制成,外壳由ABS或PP塑料制成,其余注塑件由ABS塑料制成。” 变更为 注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成,针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成,塑料件由聚乙烯材料制成;盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成,针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成,弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成,后盖由PE 或ABS或PS塑料制成,外壳由ABS或PP塑料制成,其余注塑件由ABS或PS塑料制成。 ” 技术要求变更见附件。\n,2024-01-15:1、型号、规格变更: 由“盖式:XLⅠ-0118、XLⅠ-0223、XLⅡ-1516、XLⅡ-1520、XLⅡ-2118、XLⅡ-2122、XLⅡ-2128、XLⅡ-2318、XLⅡ-2618、XLⅡ-2818、XLⅡ-3018;注式:XL III-21、XL III-22、XL III-23、XL III-24、XL III-25、XL III-26、XL III-27、XL III-28、XL III-29、XL III-30” 变更为: “盖式:XLⅡ-2118、XLⅡ-2122、XLⅡ-2128、XLⅡ-2318、XLⅡ-2618、XLⅡ-2818、XLⅡ-3018;注式:XL III-21、XL III-22、XL III-23、XL III-24、XL III-25、XL III-26、XL III-27、XL III-28、XL III-29、XL III-30” 2、结构及组成变更: 由“注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成;针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成,塑料件由聚乙烯材料制成;盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成;针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成,弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成,后盖由PE或ABS或PS塑料制成,外壳由ABS或PP塑料制成,其余注塑件由ABS或PS塑料制成。” 变更为: “注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成;针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成,保护帽和塑柄由PE塑料制成;盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成;针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成,弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成,保护帽和采血针触发器由ABS或PS塑料制成,后盖和针体连接件由ABS或PS或PE塑料制成,外壳由ABS或PP塑料制成。” 3、技术要求变更:见技术要求变更对比表。已上传附件。\n |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息