| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片、垫块、延长杆、髌骨部件及其附件组成，其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨托也可由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成，股骨髁中的顶丝、胫骨托中的顶丝、胫骨垫片附带的螺钉、金属嵌件和芯棒、延长杆、垫块及其螺钉由GB/T13810标准要求的锻造钛合金材料制成，股骨髁中的塑料部件、胫骨托中的塑料部件(远端螺栓、端塞)、胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业生产的同系列膝关节假体组件配合使用，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130376 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-06-05 |
| 变更情况 | 2019-07-10 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢”。 2023-12-22 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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