| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨针产品选用钛合金材料制造，材料牌号为TC4，符合GB/T 13810材料标准。金属骨针产品表面经着色阳极氧化处理。金属骨针产品包括双尖端金属骨针、单尖端金属骨针、螺纹金属骨针、可折断型金属骨针和可折断型螺纹金属骨针。产品以非灭菌或灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定，其中可折断骨针仅用于上肢、髌骨骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130379 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2029-06-05 |
| 变更情况 | 2024-03-11 1.结构及组成由“金属骨针产品选用钛合金材料制造，材料牌号为TC4，符合GB/T 13810材料标准。金属骨针产品表面经着色阳极氧化处理。金属骨针产品包括双尖端金属骨针、单尖端金属骨针、螺纹金属骨针、可折断型金属骨针和可折断型螺纹金属骨针。产品的交付状态为非灭菌状态。”变更为“金属骨针产品选用钛合金材料制造，材料牌号为TC4，符合GB/T 13810材料标准。金属骨针产品表面经着色阳极氧化处理。金属骨针产品包括双尖端金属骨针、单尖端金属骨针、螺纹金属骨针、可折断型金属骨针和可折断型螺纹金属骨针。产品以非灭菌或灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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