| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺装置(正压防针刺型适用)、长导管、止流夹、正压接头及端帽(或端帽II)构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺装置由不锈钢卡片和塑料接头组成；正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料：导管由氟化乙烯丙烯共聚物、金属楔由奥氏体不锈钢sus305(1Cr18Ni12)、三通导管座由丙酸纤维素(CAP)、针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由硅橡胶制造、端帽II 由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯三元共聚物和聚异戊二烯制造。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141896 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 批准日期 | 2024-05-10 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2021-12-20 1.规格型号变更见型号规格变化对比表。2.技术要求变更见技术要求变化对比表。 2024-04-03 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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