| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTM F1580。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130214 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为天衍医疗器材有限公司，受托生产企业统一社会信用代码为91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2019-11-06 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 产品标准变化，具体见产品标准更改单。 2021-09-26 1、产品结构及组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛。产品为灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTM F1580。产品为灭菌包装。”2、型号规格变化见型号规格变化对比表。3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-09-05 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;变更为：生产地址： 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号 2024-07-18 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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